登録販売者試験の勉強をしていて、改めて様々な言葉の意味をわかっていなかったと感じる事があります。
特に４章では法律用語が多数出てくるため、なんとなくで使っていた言葉の正しい意味を知る必要が出てきます。
その中でも今回は「許可・承認・届出」の違いについて説明したいと思います。
「許可・承認・届出」
それぞれの違いを下の表にまとめました。
| 許可 | 原則的に禁止されている行為を特定に条件を満たした場合に「行っても良い」 と禁止を解除する事。 |
| 承認 | 禁止はされていないが行うには特定の条件を満たす必要があり、 その行為を認めてもらうこと。 |
| 届出 | 禁止はされていないが違法な行為がないように監視する目的から 「行うなら知らせておくこと」決まっていて、その知らせを行うこと。 |
わかりやすく言うと、問題発生時のリスクが高いほど「許可＞承認＞届出」の順になっています。
登録販売者試験での実例
登録販売者試験では特に「健康被害のリスク」が重要になってきます。
４章で出題される「医薬品・医薬部外品・化粧品」の製造承認について上のリスク順の不等式ふまえて考えてみましょう。
各種の商品を製造しようと思った時、医薬品や医薬部外品は化粧品に比べ問題が発生した場合の健康被害のリスクが高いため、製造時に「品目ごとに承認」を受けなければなりません。
一方、化粧品は医薬品や医薬部外品に比べると健康被害のリスクは低いと考えられるため「あらかじめ品目ごとの届出」で済みます。
ただし、厚生労働大臣が「リスクが高い」と指定する成分を含有する場合は、たとえ化粧品でも医薬品や医薬部外品と同じように「品目ごとに承認」が必要になります。
どうでしょうか混乱しがちな問題ですがスッキリとまとまったと思いませんか？
ちなみに「届出」については、書類上問題がなければ必ず受理されることになってます。
まとめ
法律用語で使用される「許可・承認・届出」はリスクが高い順に
許可＞承認＞届出
と決まっています。
この部分を理解している、登録販売者試験で出題されるの様々法律用語について理解が深まると思います。