医薬品の定義と範囲

4章
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4章は法律の話が多いので漢字もたくさんですね。

日本語で書いてあるはずが全く意味がわからん

4章は他の章とだいぶ出題範囲が違うと実感しますね。

4章は法律用語などで言葉がムズカシイので、なるべくわかりやすい言葉などに置き換えて説明しようと思います。

そのため「厳密には本来の表現と違うのでは?」というものも出てくるかもしれません。

あくまでも「わかりやすさ」を優先するためのものです、ご了承ください。

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医薬品の定義

医薬品の定義はかなりの頻出問題となります。

何をもって「医薬品」とするのかシッカリと理解してください。

「医薬品とは・・・」って薬のことでしょ?

さすがにそれではザックリすぎですね。

医薬品の定義は薬機法第2条第1項で以下のように定義されています。

医薬品とは

  1. 日本薬局方に収められている物。
  2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具・歯科材料・医療用品・衛生商品並びにプログラム)でないもの(医薬部外品 及び再生医療等製品 を除く。)
  3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品 、 化粧品 及び再生医療等製品 を除く。)

「機械器具等でないもの」は感覚的にわかります。

「身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの」とは、例えばメガネや入歯と言えばイメージがしやすいでしょうか。

また出題頻度は低いですがこの部分の記述で「無承認無許可医薬品」も含まれることになります。

えっと、なんのことやら・・・

出題頻度は低いので別項目としておきます。

興味があれば一読ください。

日本薬局方

よく「日局」と略されるものですよね。

「日本薬局方」とは厚生労働省が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて規格・基準・標準的試験法などを定めたものです。

これに収められているものはすべて医薬品です。

医療用医薬品から一般用医薬品として販売されているもまであります。

よく「日本薬局方に収められているものは、すべて一般用医薬品である」という出題がありますがもちろん誤りです。

頻出問題まとめ

最後にこの項目の頻出問題をまとめます。

・日本薬局方に収められている物はすべて医薬品である。

・医薬品には人の体に直接使用されないもの医薬品も含まれる。(各種検査薬や殺虫剤なども医薬品がある)

・「日本薬局方」とは厚生労働省が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて規格・基準・標準的試験法などを定めたものである。(薬事・食品衛生審議会が違うもので出題される)

・日本薬局方に収められている医薬品に一般用医薬品として販売されているものがある。(無いと出題)

4章の始の方で出題されますのでシッカリと覚えておきましょう。

4章
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